الأسئلة الأكثر شيوعاً

الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) تطلب ملف فني كامل للجهاز الطبي يتكون بشكل أساسي من منتجات الوصف التفصيلي وعملية التصميم والتصنيع والتحقق من صحة المبادئ الأساسية للسلامة والأداء وإدارة المخاطر ونظام إدارة الجودة، ومراقبة ما بعد التسويق.

المصنعين في الخارج يتعين عليهم تعيين ممثل معتمد (AR) ليتمكن من التقدم بطلب تسجيل أجهزتهم الطبية. أما المصنعين المحليين يشترط الحصول على رخصة تصنيع الأجهزة الطبية من هيئة الغذاء والدواء السعودية لتقديم طلب التسجيل.

رخصة التسجيل ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) صالحة لمدة 3 سنوات، ويمكن تجديدها كل 3 سنوات.

يمكنك البدء بعملية التجديد مع هيئة الغذاء والدواء السعودية قبل 90 يومًا من تاريخ انتهاء الترخيص.

لا يوجد حد لعدد الموزعين الذين يمكنهم تسويق المنتج بعد الحصول على ترخيص MDMA.

حددت إدارة الغذاء والدواء السعودية 22 قاعدة للأجهزة الطبية و7 قواعد لأجهزة التشخيص Invitro (IVDs) في MDS-G008 لتحديد فئة المخاطر للمنتجات.
يعتمد الأمر بشكل أساسي على مدة الاستخدام ومدى تأثير المنتج على جسم الإنسان.

تعتمد رسوم التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء السعودية على تصنيف مخاطر المنتج كما هو موضح في الجدول أدناه.

يحق للشركة المصنعة القانونية تغيير الممثل المعتمد أو تعيين ممثل معتمد جديد. ولن يكون لهذا أي تأثير على المنتجات المسجلة طالما لا يوجد تسجيل مستمر.

نعم، لكن ليس لنفس المنتج.

لا، لقد تم إغلاق طريق التسجيل هذا من قبل هيئة الغذاء والدواء السعودية في 27 سبتمبر 2022.

يمكن لأي موزع سعودي مرخص من هيئة الغذاء والدواء تسويق الجهاز في السوق السعودي.

يتوفر للموزعين ضمن الفئتين (ج) و(د) خيار إما الحصول على شهادة ISO 13485 أو الخضوع للتدقيق من قبل هيئة الغذاء والدواء السعودية على أساس سنوي لضمان الامتثال الكامل لمتطلبات ISO 13485.

لا، ولكن يمكن تقديمها كدليل داعم أثناء عملية التسجيل.

نعم، الموزعون المحليون ضمن الفئتين (أ) و (ب) ملزمون بالحصول على شهادة ISO 13485 من هيئة اعتماد معتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء أو هيئة IAF.

لا يجوز أن يحتوي كل تطبيق MDMA على أكثر من 50 اسمًا تجاريًا مسجلاً بشرط أن يتوافق مع معايير التجميع الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء وفقًا للملحق (15) من MDS-REQ01.