خدمات تسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء والوصول إلى السوق السعودي


بصفتنا الممثل المعتمد المستقل الأول في المملكة العربية السعودية من حيث عدد تراخيص التمثيل المعتمد (AR)، نساعد مصنّعي الأجهزة والمستلزمات الطبية على دخول السوق السعودي بسرعة أكبر، مع ضمان الامتثال الكامل لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء.

استنادًا إلى تحليل بيانات السوق الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء السعودية، مايو 2026.

خبرة واسعة ومعرفة شاملة

تساعد شركة المقاييس الحيوية (Bio-Standards) مصنّعي الأجهزة الطبية من دخول السوق السعودي بثقة. ومنذ عام 2010، ندعم الشركات في خدمات تسجيل المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء، والتمثيل التنظيمي، والوصول إلى السوق السعودي.

يمتلك فريقنا فهمًا دقيقًا لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية، ونقدم استراتيجيات امتثال عملية تساعد العملاء على تقليل التأخير، وإدارة ملفات التسجيل المعقدة، وتلبية المتطلبات التنظيمية المحلية. وباحترافية ونزاهة ودقة وشفافية وسرية، تدعم Bio-Standards كل خطوة في رحلة التسجيل ودخول السوق.

50,000+

منتج

750+

مصنع

0

+

دولة

0

+

سنة من الخبرة

0

+

مشروع تم إنجازه

خدمات الاستشارات

لماذا Bio-Standards؟

خبرة عالية ونتائج مثبتة

نقدم لك فريق من المتخصصين ذوي الخبرة في التنظيمات المحلية، ومعرفة واسعة بلوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية.

حلول مخصصة لأجلك، ودعم مستمر

استشاراتنا مصممة خصيصاً لمنتجاتك، وندعمك في كل خطوة حتى بعد الحصول على التصنيف والتسجيل والموافقات المحلية.

فتح آفاق للنمو والتوسّع

نحن نؤمن بأن رحلتك لا تقتصر فقط على تلبية المتطلبات العامة؛ نحن نساعدك على الانطلاق في سوق الرعاية الصحية في المملكة.

اطلب استشارة مجانية

احجز استشارة مجانية مع متخصصينا التنظيميين لمناقشة احتياجاتك المحددة. سنعمل على إعداد حل مخصص يضمن دخولك إلى سوق المملكة العربية السعودية بسلاسة ونجاح.
احجز استشارتك الآن

Request a Free Consultation

تواصل مع فريق Bio-Standards واكتشف حلولنا الإستراتيجية التي تساعدك في إطلاق منتجك بدون صعوبات.

ابدأ الآن

أهم المصادر والمراجع

عرض المزيد

قسم المصادر

اطّلع على موارد تنظيمية متخصصة وإرشادات عملية تساعد مصنّعي الأجهزة الطبية على فهم متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية، وتسجيل المنتجات الطبية، والامتثال لمتطلبات التتبع والتعريف الفريد للأجهزة الطبية UDI، واليقظة الدوائية/الرقابة على الأجهزة الطبية، إضافةً إلى دعم دخول السوق السعودي.

ما الذي ستجده في الكتب الإلكترونية؟
- أدلة تسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء
- موارد الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية
- مواد داعمة لدخول السوق السعودي
- معلومات حول اليقظة والرقابة على الأجهزة الطبية ومتطلبات UDI
- متطلبات الاستيراد والتراخيص
- تحديثات تنظيمية وأفضل الممارسات

عرض جميع المصادر

Yan (D)

Mindray

We are very willing to continue cooperating with your company. Your excellent work, dedicated support, and professionalism last year were appreciated.

Max Zheng

Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

We truly appreciate all your efforts and sincerely thank your team for the continuous support and cooperation throughout the process.

Charlotte TESTA

Integra LifeSciences Services

Wonderful news! Thank you very much for your excellent support, professional assistance, and help with renewing this application successfully.

Ayman Salama

Semac for medical services

Thank you for your effort and professionalism. We truly appreciate your accuracy, dedication, and the excellent support throughout our collaboration.

Eng. Saad Al Gharman

ALMADAR MEDICAL Co.

For the past three years, we entrusted all regulatory business to Bio-Standards due to their strong reputation, quality service, caring team, and vast

Sami N. Yousef

CenteMed Medical Establishment

We have worked with Bio Standards for years and value their professional, experienced, supportive, and punctual team with strong SFDA expertise.

We are very willing to continue cooperating with your company. Your excellent work, dedicated support, and professionalism last year were appreciated.

Yan (D)

PMLS Upstream Marketing Department

We truly appreciate all your efforts and sincerely thank your team for the continuous support and cooperation throughout the process.

Max Zheng

Regional Sales manager

Wonderful news! Thank you very much for your excellent support, professional assistance, and help with renewing this application successfully.

Charlotte TESTA

EMEA Regulatory Affairs Project Manager

Thank you for your effort and professionalism. We truly appreciate your accuracy, dedication, and the excellent support throughout our collaboration.

Ayman Salama

Executive manager

For the past three years, we entrusted all regulatory business to Bio-Standards due to their strong reputation, quality service, caring team, and vast

Eng. Saad Al Gharman

CEO

We have worked with Bio Standards for years and value their professional, experienced, supportive, and punctual team with strong SFDA expertise.

Sami N. Yousef

Managing Director

We sincerely thank Bio Standards for outstanding registration support, expert solutions, smooth cooperation, and dedication throughout.

Eng. Yasser Salah

Sales Engineer

Special thanks to Bio Standards for excellent registration support, practical solutions, professional guidance, and efficient problem-solving.

Eng. Yasser Salah

Sales Engineer

Bio-Standards is a highly efficient and professional team. This has been a smooth, successful, and valuable cooperation.

Xiaoyun Chen

-

Bio Standards provided responsive, detail-oriented regulatory support that ensured smooth documentation handling and successful Saudi market entry.

Frank Rooijakkers

General Manager Interventional

The Bio Standards team handled our MDMA registration exceptionally well with expert guidance, responsive support, and smooth process completion.

Nooraldin Abo Kamal

Managing director

We certify that BIO-STANDARDS LLC provided satisfactory SFDA product registration services with swift efforts and professional support in Saudi Arabia

Amrit Gill

-

To BIO-STANDARDS LLC, in appreciation of outstanding regulatory consultation services delivered with professionalism, excellence, and timely support.

Dr. Talal AlGhamdi (D)

Director

We thank Bio Standards for their excellent support, professional team, outstanding service, and reliable regulatory and registration expertise.

Dr. Mohammed Shaheen (D)

-

Having registered products in 40+ countries, we consider Bio Standards among the best consultancies for efficient SFDA registration and Saudi market a

Safwan Abdallah (D)

Global Director of Business Development

Working with Bio-Standards has been a pleasure. They provided timely guidance on regulations, kept us updated, and ensured smooth market entry into Sa

Pablo Sanchez

Senior Regulatory Affairs Specialist

Great experience with your team. Professional, timely, and dedicated, with strong understanding of needs and effective solutions.

Mohammed Omer

Business Development Department

Outstanding experience with Bio-Standards. Strong regulatory expertise, efficient execution, clear communication, and reliable support throughout.

Borja Tórtola

International Sales Technician

Bio-Standards shows strong professionalism, reliability, and excellence. Proactive, communicative, and delivers high-quality results that exceed expec

Maher Bannourah

Director

Pleasure working with your team—professional, responsive, and detail-oriented. Smooth, efficient process with strong commitment to quality.

Ali Ghaidan

CEO & Founder

Professional team with strong technical expertise, reliable support, consistent quality service, and trusted long-term cooperation.

Mohammad Alshammari

Founder & CEO

Extremely satisfied with Bio-Standards. Expert, responsive support ensured smooth submissions and helped secure multiple Saudi licenses.

Nicole

Regulatory Affairs Specialist

Professional, reliable support for Saudi market access. Strong expertise, responsiveness, and commitment helped grow our business.

Hiroaki Hashimoto

Senior manager, Regulatory Compliance and Safety

Very positive experience with your team. Professional, responsive, and reliable with smooth communication. We value this partnership.

Joanna Lin

Regulatory Affairs Specialist

Great experience with Bio Standards for SFDA registration. Strong support, excellent service, and Dana Saad’s responsiveness made it smooth.

Perminder Rupra

CEO

Huawei values Bio-Standards’ professionalism and efficiency. With strong support, we met Saudi-FDA requirements and achieved our goals.

Huawei

-

المدونة

ابقَ على اطلاع بأحدث التحديثات والإعلانات من خلال قسم المدونة الخاص بنا.

عرض جميع منشورات المدونة