بصفتنا الممثل المعتمد المستقل الأول في المملكة العربية السعودية من حيث عدد تراخيص التمثيل المعتمد (AR)، نساعد مصنّعي الأجهزة والمستلزمات الطبية على دخول السوق السعودي بسرعة أكبر، مع ضمان الامتثال الكامل لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء.

.webp)





































.webp)
تساعد شركة المقاييس الحيوية (Bio-Standards) مصنّعي الأجهزة الطبية من دخول السوق السعودي بثقة. ومنذ عام 2010، ندعم الشركات في خدمات تسجيل المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء، والتمثيل التنظيمي، والوصول إلى السوق السعودي.
يمتلك فريقنا فهمًا دقيقًا لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية، ونقدم استراتيجيات امتثال عملية تساعد العملاء على تقليل التأخير، وإدارة ملفات التسجيل المعقدة، وتلبية المتطلبات التنظيمية المحلية. وباحترافية ونزاهة ودقة وشفافية وسرية، تدعم Bio-Standards كل خطوة في رحلة التسجيل ودخول السوق.

منتج


مصنع

دولة

سنة من الخبرة

مشروع تم إنجازه
نقدم لك فريق من المتخصصين ذوي الخبرة في التنظيمات المحلية، ومعرفة واسعة بلوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية.
استشاراتنا مصممة خصيصاً لمنتجاتك، وندعمك في كل خطوة حتى بعد الحصول على التصنيف والتسجيل والموافقات المحلية.
نحن نؤمن بأن رحلتك لا تقتصر فقط على تلبية المتطلبات العامة؛ نحن نساعدك على الانطلاق في سوق الرعاية الصحية في المملكة.
اطّلع على موارد تنظيمية متخصصة وإرشادات عملية تساعد مصنّعي الأجهزة الطبية على فهم متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية، وتسجيل المنتجات الطبية، والامتثال لمتطلبات التتبع والتعريف الفريد للأجهزة الطبية UDI، واليقظة الدوائية/الرقابة على الأجهزة الطبية، إضافةً إلى دعم دخول السوق السعودي.
ما الذي ستجده في الكتب الإلكترونية؟
- أدلة تسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء
- موارد الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية
- مواد داعمة لدخول السوق السعودي
- معلومات حول اليقظة والرقابة على الأجهزة الطبية ومتطلبات UDI
- متطلبات الاستيراد والتراخيص
- تحديثات تنظيمية وأفضل الممارسات

ابقَ على اطلاع بأحدث التحديثات والإعلانات من خلال قسم المدونة الخاص بنا.